Lösungen

Kompetenz im Bereich Krankenhaus (ZSVA)

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	Praxis bringt Erfahrung, Erfahrung bringt Sicherheit
	Miele ist seit über drei Jahrzehnten richtungweisend in der Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsautomaten für Krankenhäuser und Arztpraxen. Miele leistet als innovativer Marktführer bedeutende Beiträge sowohl durch Publikationen aus der Grundlagenforschung als auch durch die Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien.		Aktuelle Beispiele, deren Verfahrensbedingungen zum Patent gemeldet sind: Patientensysteme starre Endoskop-Optiken chirurgische Motorensysteme

Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten

Die Profitronic-Steuerung überwacht die validierten Verfahren und Aufbereitungsprozesse exakt. Die Daten können dokumentiert werden.

Die Verknüpfung von mehreren Geräten ist möglich. Durch flexible Installationslösungen ergeben sich wirtschaftliche Lösungen. Das Miele Einkammerprinzip (jeder Automat reinigt, desinfiziert und trocknet unabhängig voneinander) erweist sich dabei als besonders flexibel und wirtschaftlich.

Zur Reduzierung des Personaleinsatzes kann das Dürr-Transportband eingesetzt werden, durch das die Aufbereitung in den

Pausenzeiten bzw. nach Arbeitsende erfolgen kann (hier ist die serienmäßige Wagenerkennung von Vorteil).

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG sind Reinigungs- und Desinfektionsautomaten aktive Medizinprodukte, die aufgrund der Klassifizierungsregeln (EU-Dokument MEDDEV 10/93, Regel 15) in die Klasse 2a fallen.

Der dabei gegebenen Erfordernis der Zertifizierung durch eine benannte Stelle ist Miele nachgekommen: die Geräte sind als Medizinprodukte zertifiziert und tragen das CE-Kennzeichen mit Index 0366 für die benannte Stelle.

Umfassende Instrumentenaufbereitung

Darüber hinaus wurden praxisgerechte Systemlösungen für die Aufbereitung von Instrumenten aus der minimalinvasiven Chirurgie (wie z. B. Trokare und Klippzangen) entwickelt.

Ziel dieser Innovationen ist, möglichst umfassend alle OP-Instrumente in einer Charge mit validierten Verfahren aufzubereiten. Die validierten Verfahren und Aufbereitungsprozesse müssen in der Praxis reproduzierbar und dokumentierbar sein.

Dieses bedingt besondere Erfordernisse bei der :

Regelung und Überwachung von Temperatur und Zeit
Kontrolle des Umwälzpumpendrucks
Regelung und Überwachung der Spülwassermenge
Kontrolle und Ansteuerung der Dosiereinrichtung

Erfüllung folgender Normen und Richtlinien

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 14001 Umweltmanagement
Verordnung (EWG) 1836/93 EG-Ökoauditverordnung
EN 46001 und Richtlinie 93/42 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Bei Problemen in der Instrumentenaufbereitung wie Verfärbungen oder Korrosionen kann Miele Professional durch moderne physikalische und chemisch-analytische Methoden Untersuchungen zur Ursachenfindung durchführen. Die resultierenden Lösungen kennzeichnen das Bemühen um die Kundenzufriedenheit mit der Ergebnisqualität.

	Auszug aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
	§ 4 Absatz 2, nach dem 2. Änderungsgesetz vom 01.01.2002: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden		Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Gesundheit des Patienten, Anwenders oder Dritten nicht gefährdet ist…